迪士尼彩乐园应用 【大众访谈】皮下打针型纳武利尤单抗获改削变实体瘤调治模式，为患者带来更多便利

2024 年 12 月 27 日，好意思国食物药品监督处分局（FDA）批准百时好意思施贵宝的皮下打针型纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig，nivolumab and hyaluronidase-nvhy）行动单药调治，或行动帕博利珠单抗与伊匹木单抗（Yervoy）调和调治后的单药督察调治，或与化疗或卡博替尼（Cabometyx）调和调治，用于纳武利尤单抗已获批准的成东说念主实体瘤合乎症。此项批准囊括的合乎症具体有：肾细胞癌、玄色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管灭亡部癌和食管腺癌。需要注释的是，皮下打针型纳武利尤单抗不可与静脉打针的伊匹木单抗联用。此项批准得到了 3 期CheckMate-67T查考（NCT04810078）的数据维持。

▲FDA批准皮下打针型纳武利尤单抗制剂用于皮下打针

妙佑医疗外洋（旧称梅奥诊所）笼统癌症中心血液学/肿瘤学系主任Roxana S. Dronca医学博士默示，FDA批准皮下打针型纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig）标识着调治模式的调遣，即专注于改善实体瘤患者的调治体验，同期不毁伤调治后果。Dronca博士讲解说念：“建造对患者友好的癌症调治门径，使调治不错在患者社区近邻或家中进行成为可能。这代表着肿瘤学调治模式的紧要调遣。”在经受媒体采访时，Dronca筹备了皮下打针型纳武利尤单抗的获批奈何代表癌症处分的紧要调遣。同期详备先容了CheckMate-67T得出的发现，并讲解了皮下疗法的执续发展奈何影响患者调治。

Roxana S. Dronca, MD

妙佑医疗外洋笼统癌症中心血液学/肿瘤学系主任

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1.

皮下打针型纳武利尤单抗获批用于调治实体瘤有何意旨？

皮下打针型纳武利尤单抗的获批代表了癌症调治形貌和主意的调遣。此项获批为实体瘤皮下调治的普通经受奠定了基础，因为皮下给药在血液系统恶性肿瘤中也曾得到大齐诈欺。皮下给药正在改革咱们的调治样子，优先接洽临床截止、患者便利性、生涯质地、调治体验和可及性，这十分伏击。

2.

皮下打针与静脉打针纳武利尤单抗有何不同？

传统的静脉打针纳武利尤单抗或其他调治门径需要患者万古候坐在输液椅上，并在诊所里待很万古候。有些患者需要输液港，这给患者带来了很大的体魄和思想包袱，尤其是对于那些每隔几周经受调治、且调治长达数年的患者。静脉打针的积累职守对患者的影响弘大。过渡到简化的皮下打针型纳武利尤单抗制剂将使患者打针时候大大裁减，最终裁减患者在诊所的停留时候。皮下打针可能为患者提供静脉输液以外的调治形貌。也许这些打针不错径直在患者就诊的诊所进行，允许他们跳过插足化疗联系机构并在那边经受调治的稀奇技能。咱们不错设念念翌日这些调治将在替代医疗环境中进行，举例更接洽患者居住地的场面，无论是在初级保健机构如故患者家中。这项批准对患者可取得的医疗服务具有普通影响，尤其是减少隔离调治中心以及那些同期忙于劳动和家庭使命的患者在医疗保健方面的差距。皮下打针匡助他们量入制出往复医疗机构的时候，或在诊所糜费的时候，具有紧要的意旨。

3.

CheckMate-67T查考招募了哪些患者群体？主要发现是什么？

CheckMate-67T是一项多中心、通达标签、就地查考，旨在评估皮下打针与静脉打针纳武利尤单抗的非劣效性。该查考招募了 495 名鼎新性或晚期RCC患者，迪士尼彩乐园官网手机这些患者在经受 1 或 2 线全身调治后病情出现领会；入组患者既往不成经受过免疫调治。患者的卡氏体能状况评分为 70 或更高。患者按 1:1 的比例就地分拨经受皮下打针纳武利尤单抗（皮下打针 1200 mg纳武利尤单抗，配制重组东说念主透明质酸酶，20,000 单元）或静脉打针纳武利尤单抗（每 2 周 3 mg/kg）。调治会执续至出现疾病领会、不可经受的毒性、猬缩快活、去世或完成 2 年调治。

▲接洽盘算推算

主要极端是皮下打针纳武利尤单抗与静脉打针纳武利尤单抗在药物泄露方面的非劣效性。非劣效性有两个共同的主要药代能源学极端，即 28 天内的平均血清浓度（Cavgd28）和稳态时血清低谷浓度（Cminss）。还有一个有劝服力的次要极端，即皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗之间的ORR比较。

该查考标明，在经受过调治的晚期肾细胞癌患者中，皮下打针制剂（n = 242）与静脉打针制剂（n = 245）比较， Cavgd28（GMR，2.098；90%CI，2.001-2.200）和Cminss（GMR，1.774; 90%CI，1.633-1.927）的几何平均比率（GMR）的 90% 置信区间下限均不低于 0.8。

▲主要极端

此外，经受皮下打针纳武利尤单抗调治的患者的客不雅缓解率（ORR）为 24%（95%CI，19%-30%），而经受静脉打针纳武利尤单抗调治的患者客不雅缓解率（ORR）为 18%（95%CI，14%-24%）。

▲客不雅缓解率

4.

皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗的安全性是否存在互异？

现在妙佑外洋医疗开展了一项使用皮下打针纳武利尤单抗的临床查考，患者时时筹备我对于安全性的问题。CheckMate-67T标明，皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗的安全性格外相似。皮下打针制剂莫得出现新的安全信号。

▲安全性数据

两组最常见的不良响应是疲惫、肌肉骨骼凄凉、皮疹和咳嗽；这些齐是咱们在静脉打针纳武利尤单抗时预期会出现的不良响应。接洽发现皮下打针纳武利尤单抗的局部打针部位响应发生率为 8%，这些响应齐格外轻飘、初级别且一会儿。相同，皮下打针纳武利尤单抗的安全性与咱们在临床上使用静脉打针制剂的教化格外相似。

5.

此项批准将奈何为其他皮下疗法掀开大门？

皮下打针型纳武利尤单抗的获批为建造和接收更多皮下癌症调治（尤其是针对实体肿瘤）始创了前例。CheckMate-67T的数据标明，在不影响疗效或安全性的情况下，将高效的静脉打针疗法制定成对患者愈加友好、粗拙和浅近的给药形貌是可行的。此项批准将为更多药物的配制和给药形貌掀开大门，让它们以对患者愈加友好的形貌给药，让咱们好像将患者的便利、时候和生涯质地与临床截止放在首位。从医疗体系的角度来看，此项批准突显了建造药物的必要性，让咱们好像更有用地提供医疗服务，因为癌症患者的数目正在增多。

据估量，到 2040 年，癌症新发确诊数目将增多 50%。跟着会诊和调治的发展，患者寿命也大大蔓延，需要经受后续调治。咱们现在为患者提供调治的智商也曾逾期，必须找到好像擢升效用的调治门径。如若咱们不错减少现在用于静脉打针多种药物的大齐资源，将这些简易下来的资源调治更多患者，让咱们的照管更多地柔软患者，那么医疗卫生系统将变得愈加刚硬。皮下打针纳武利尤单抗在沸腾生涯质地需求与便利性和可及性之间罢了了完整均衡，同期还沸腾了好像为更多患者提供调治的医疗卫生需求。

参考文件：

FDA Approval of Subcutaneous Nivolumab Represents Paradigm Shift in Solid Tumor Management.https://www.onclive.com/view/fda-approval-of-subcutaneous-nivolumab-represents-paradigm-shift-in-solid-tumor-management迪士尼彩乐园应用